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精華制藥南通公司順利通過(guò)GMP
2018-03-09
2月2日至5日，精華制藥集團(tuán)股份有限公司南通公司迎來(lái)了第三次GMP認(rèn)證。 本次認(rèn)證包括7個(gè)品種的復(fù)檢及1個(gè)品種的首次申請(qǐng)。自上次認(rèn)證以來(lái)，南通公司質(zhì)量管理工作一直按照GMP規(guī)范進(jìn)行。為了順利通過(guò)本次認(rèn)證，南通公司領(lǐng)導(dǎo)層半年前就進(jìn)行了周密部署，各部門、各品種按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，做好了比較充分的迎檢準(zhǔn)備。 1月29日下午，南通公司接到GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知后，公司領(lǐng)導(dǎo)層立即召開(kāi)了迎檢專題會(huì)，要求各部門、各品種全力配合，以期順利通過(guò)此次認(rèn)證檢查。 2月2日，由省認(rèn)證中心派出的3位專家組成的檢查組來(lái)到南通公司檢查。本次檢查涉及7個(gè)品種的5年期復(fù)檢，以及鹽酸莫索尼定的首次認(rèn)證。檢查組要求每個(gè)品種至少安排一個(gè)工序的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。 4天的檢查過(guò)程中，檢查組依次檢查南通公司的原料庫(kù)、成品庫(kù)、生產(chǎn)車間、公用系統(tǒng)、QC實(shí)驗(yàn)室及廠區(qū)周圍環(huán)境，對(duì)南通公司質(zhì)量管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、廠房設(shè)施系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)等6大系統(tǒng)的文件、記錄、方案與報(bào)告等進(jìn)行詳細(xì)記錄。每天檢查結(jié)束后，各部門、各品種又將專家提出的問(wèn)題進(jìn)行深入討論并及時(shí)整改，確保在接下來(lái)的檢查中不出現(xiàn)類似問(wèn)題。嚴(yán)格、有序的檢查過(guò)后，專家組得出結(jié)論：精華制藥集團(tuán)南通有限公司未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，也未發(fā)現(xiàn)主要缺陷，僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項(xiàng)，準(zhǔn)予通過(guò)GMP認(rèn)證。 南通公司此次雖然順利通過(guò)了GMP認(rèn)證檢查，但檢查過(guò)程中出現(xiàn)的缺陷還是具有較大的警醒作用。南通公司負(fù)責(zé)同志表示：今后工作中將以更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求全體員工，讓GMP管理成為常態(tài)化。 |