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精華制藥丙硫氧嘧啶片順利通過仿制藥一致性評價
2023-01-18
2023年1月16日，精華制藥集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于丙硫氧嘧啶片（規(guī)格：50mg）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該品種順利通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 該品種是在精華制藥集團(tuán)公司黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理室的技術(shù)指導(dǎo)下，制劑研究所與生產(chǎn)分公司等部門的通力合作，順利完成丙硫氧嘧啶片仿制藥一致性評價工作。丙硫氧嘧啶片國內(nèi)現(xiàn)有19家單位有藥品注冊批準(zhǔn)文號，我們是國內(nèi)第二家通過仿制藥一致性評價的單位。精華制藥同時擁有丙硫氧嘧啶原料藥的生產(chǎn)批文，從而能夠更好的保證丙硫氧嘧啶片原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量。 該產(chǎn)品通過開展仿制藥一致性評價工作，優(yōu)化了產(chǎn)品處方和工藝，提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與美國原研產(chǎn)品基本一致。該產(chǎn)品的上市，將為患者提供一個比較好的原研替代產(chǎn)品。 |